ESSAIS CLINIQUES DÉCENTRALISÉS
HOME NURSING AVEC LIBHEROS
LES ESSAIS CLINIQUES DÉCENTRALISÉS
Le saviez vous ?
70%
des patients vivent à plus de 2 heures de route du centre d’étude le plus proche
15%
des patients refusent de participer à un essai simplement pour des questions géographiques et 20% car le protocole est jugé trop contraignant
80% à 90%
des essais sont retardés en raison de difficultés à recruter des patients
Face à ces défis, et accélérés par la pandémie de COVID-19, les essais cliniques décentralisés connaissent une progression rapide en France.
+ 97% d’augmentation de l’intérêt des patients
- 30 à 50% de temps de recrutement selon les promoteurs
79% des investigateurs estiment que la qualité des données serait meilleure
Sources : Etude du CISCRP sur la participation à la recherche clinique, 2017, Le recrutement des patients dans les essais cliniques, Laure Manceron, 2019, Sondage libheros, octobre 2022, Rapport LEEM/IQVIA, mars 2022
NOTRE SOLUTION
Chez libheros, nous avons à cœur de proposer un dispositif clé en main innovant, sécurisé, accessible à tous, avec une méthodologie éprouvée et déployable à grande échelle, pour la mise en place d’essais cliniques décentralisés.
QU'EST-CE QU’UN ESSAI CLINIQUE DÉCENTRALISÉ ?
Les essais cliniques décentralisés (ECDs) sont des essais conçus pour apporter l’essai au patient en dehors du centre investigateur. On les appelle souvent essais cliniques décentralisés « hybrides », car une partie seulement des activités est réalisée en centre investigateur. Le home nursing est une modalité de décentralisation consistant en la pratique de visites infirmiers à domicile.
POUR QUI ?
Les essais cliniques décentralisés sont particulièrement adaptés pour :
- patients fragiles (atteints de cancer, Immunodéprimés, etc.), présentant des troubles cognitifs type Alzheimer (risque d’oublier son rendez-vous) ou à mobilité réduite
- protocoles lourds (visites quotidiennes à l’hôpital) avec des activités du rôle propre du soignant
- essais en centres experts impliquant l’éloignement des patients
- essais requérant la présence de proches (pédiatrie, neurologie) particulièrement contraignants d’un point de vue organisationnel
- vaccins et médicaments à future administration en ville
LIBHEROS DANS LE PAYSAGE DE LA RECHERCHE CLINIQUE DECENTRALISÉE
Nous intervenons régulièrement en tant qu'experts des essais cliniques décentralisés :
Invitation en tant qu’expert au sein du groupe de travail de l’EMA
Membre expert du groupe de travail national sur les Essais cliniques décentralisés (porté par le CNRIPH)
Porteur du groupe de travail sur la Recherche clinique décentralisée, qui a diffusé un Livre Blanc : « Essais cliniques décentralisés : des paroles aux actes » en octobre 2022
Membre du groupe de travail Essais cliniques
Découvrez notre livre blanc dédié aux Essais Cliniques Décentralisés
Dans ce livre blanc rédigé par le groupe de travail dédié de l'AFCROs animé par libheros, découvrez les bénéfices de la décentralisation des essais cliniques mais également les pré-requis et les freins actuels au lancement de ces derniers
NOS INTERVENTIONS SUR LES ESSAIS CLINIQUES DÉCENTRALISÉS
Décembre 2022 et 2023
Juin 2023
Octobre 2023
Octobre 2023
Mars 2023 et 2024
Janvier 2024
Juillet 2024
Pour en savoir plus sur nos actualités : https://www.libheros.fr/a-propos/presse-et-medias
FOCUS SUR LA SOLUTION LIBHEROS DANS LE CADRE D’ESSAIS CLINIQUES DECENTRALISÉS
AIDE AU
RECRUTEMENT
Recrutement de patient selon les critères d'éligibilité de votre étude.
- - Sensibilisation des 20 000 soignants de notre réseau (file active de 6,2M de patients)
- - Communication directe auprès de notre communauté de 110 000 patients
Recrutement de professionnels de santé investigateurs
- - Infirmiers (+18 000)
- - Sage-femmes (+1000)
- - Kinésithérapeutes (+1000)
HOME NURSING
& RECUEIL DE DONNÉES PATIENT
PHASE III
PHASE II
PHASE I
PHASE IV
HOME NURSING
Administrer un traitement faisant l'objet d'un essai clinique
Réaliser des mesures : signes vitaux, tension, poids, etc.
Réaliser un prélèvement : sanguin, urinaire, capilaire, etc.
RECUEIL DE DONNÉES QUALITATIVES
Aider au remplissage de questionnaires (qualité de vie, journaux de bord, etc.)
Suivre l'observance du traitement
NOS ATOUTS POUR VOUS ACCOMPAGNER
*HDS = Hébergeur de Données en Santé
Notre maillage territorial unique
- Réseau national de + 18 000 infirmiers libéraux (soit ~20% des infirmiers libéraux en France) qualifiés pouvant se rendre au domicile des patients n’importe où en France (incluant Corse et Outre-Mer)
- Fine qualification de notre réseau (actes pris en charge, formations suivies, spécialités, langues, etc.)
Notre flexibilité d’intervention
- Rapidité d’intervention
- Possibilité d’organiser la visite selon les contraintes horaires du patient
Notre accompagnement des patients et des aidants et notre capacité à inclure l’infirmier du patient le cas échéant
- Disponibilité des infirmiers de coordination via une ligne téléphonique dédiée
Nos expériences en recherche clinique décentralisée
- Intervention sur des essais de différentes échelles: d’un centre à plus d’une dizaine de centres
- Infectiologie, Oncologie, SEP, Santé de la Femme, Asthme Sévère, Pneumologie, Ophtalmologie, insuffisance pancréatique
- Notre engagement sur cette thématique (veille, think tanks, etc.) pour en faire un levier d’attractivité de la recherche française
- Nous sollicitons notre comité scientifique pour accéder à de l’expertise spécifique
Nos outils numériques sécurisés
- Intégration à Mon Espace Santé (150+ critères validés par le Ministère)
- Outils hébergés auprès d'un Hébergeur de Données en Santé (HDS) basé en France
- Audits annuels de sécurité
- Ancrés dans les usages des patients et des professionnels (l'application mobile libheros PRO est téléchargée à l'inscription et utilisée au quotidien: pour les formations, recevoir et accepter des demandes de prise en charge à domicile)
- Sont évolutives, grâce à notre équipe technique en interne
Notre capacité à former les centres à nos outils
- Présentation à chaque centre de libheros et des outils par un chef de projet dédié
- Ou webinar de formation pour les centres inclus
Suivi de la dynamique d’inclusion des patients de l’essai
NOTRE MÉTHODOLOGIE: UN PROCESS RIGOUREUX ET ÉPROUVÉ
1) Définir le parcours patient optimal
Grâce à l’expertise organisationnelle santé de nos chefs de projets et coordinateurs de soins
2) Identifier les infirmiers libéraux
Parmi notre réseau de professionnels de santé validés et qualifiés pour intervenir sur des projets de recherche clinique
3) Former les professionnels de santé à chaque protocole
Grâce à nos équipes et à nos outils pratiques (application mobile LIBHEROS PRO) et didactiques, permettant la validation des acquis
4) Coordonner la mobilisation des intervenants
En s’appuyant sur notre équipe de coordinateurs de soins, garantir la synchronisation des professionnels de santé et des patients, en lien avec l'investigateur
5) Mesurer l’impact du projet
Via notre plateforme sécurisée HDS. Nos outils évolutifs sont conçus pour interagir avec nos partenaires et les eCRF existants
TRANSFORMEZ VOS ÉTUDES CLINIQUES AVEC NOTRE SOLUTION INNOVANTE DE HOME NURSING !
QUELQUES EXEMPLES DE PROJETS REALISÉS PAR LIBHEROS
Phase III
ONCOLOGIE
Conduite de visites à domicile en Outre-Mer pour réaliser des prélèvements PK quotidiens avec centrifugation au chevet du patient
Phase III (multicentrique)
PNEUMOLOGIE
Conduite de visites à domicile sur l’ensemble du territoire pour injection du traitement de l’étude et mesure des constantes des patients
Phase II-III (multicentrique)
INSUFFISANCE PANCRÉATIQUE
Conduite de visites à domicile sur l’ensemble du territoire pour réassurance du protocole auprès du patient, administration de traitement et recueil de selles (transportés au centre de référence)
Phase IV
OPHTALMOLOGIE
Conduite d’entretiens téléphoniques pour + 300 patients afin d’évaluer via des questionnaires : la qualité de vie du patient, l’impact du traitement de l’étude sur la vie quotidienne, l’autonomie du patient, et l’observance du traitement
NOTRE ENGAGEMENT DANS LA RESPONSABILITÉ SOCIÉTALE DES ENTREPRISES (RSE)
La RSE est la responsabilité des entreprises vis-à-vis des effets qu'elles exercent sur la société.
En soi, le home nursing est vertueux :
- D’un point de vue environnemental, car il limite les déplacements du patient en établissement de santé. Grâce à notre maillage territorial unique, notre démarche va plus loin que les autres acteurs du marché, car elle vise également à limiter ceux des professionnels de santé, en optant pour des infirmiers libéraux de proximité.
- D'un point de vue social, car d’une part, il améliore l’expérience des patients et la prise en compte de leurs préférences en matière de modalités de recherche (décentralisée ou non), d’autre part il valorise la profession soignante infirmière et sa place dans la recherche clinique.
- Plus largement, en améliorant l’accès des patients aux essais cliniques, le home nursing promeut la diversité et l’inclusion dans les protocoles.
VOUS SOUHAITEZ MENER UN ESSAI CLINIQUE DÉCENTRALISÉ ?
Contactez notre équipe experte
